今年以来，我市医疗器械监管工作以“讲政治”为统领、以“强监管”为核心、以“保安全”为底线、以“促发展”为动力、以“惠民生”为根本，聚焦守牢安全底线、创新监管模式、强化专业素养、助力企业发展四大核心基础，开展相关专项整治行动，全力保障群众用械安全，推动产业高质量发展。
全环节覆盖与分级监管相结合，织牢织密安全防护网。源头管控再发力，严格按照医疗器械生产质量管理规范组织生产，对生产企业实行“飞行检查+回头看整改”模式，结合抽检、不良事件监测等数据动态排查风险。经营秩序再规范，严格落实分级分类监管机制，建立四级监管企业名录，将涉及防疫物资储备、集采中选、冷链运输、异地设库企业、规上企业以及销售医疗器械的药品连锁总部、批发企业列入四级监管范畴，结合信用等级评定，统筹开展检查。使用环节再强化，督导医疗器械使用单位完善大型设备使用、维护和管理台账，建立全过程质量管理制度，防范使用环节重大风险；开展“法规培训进医院”活动，进一步提升医护人员严格按照说明书要求使用医疗器械的意识。
风险排查与闭环监管相结合，统筹推进防查治联动。风险排查常态化，建立季度风险会商会制度，形成应急处置流程图，强化与卫健、医保等部门协同联动。引入第三方技术服务，加强网售器械监管和舆情监测，按月反馈旗区及时整改。专项行动精准化，聚焦大型医疗器械、口腔类医疗器械、医美类医疗器械、冷链储运医疗器械、无菌和植入性医疗器械、青少年近视防治类医疗器械六类重点品种和医美类医疗机构、口腔类医疗机构、农村牧区基层医疗机构、网售医疗器械企业、医疗器械经营单位五类重点经营使用主体，开展专项整治，严查无证生产经营、销售过期产品等违法行为。案件查办闭环化，加大案件查办力度，按照《鄂尔多斯市市场监督管理局办公室关于进一步加强药品案件线索移交和案件闭环查办的通知》，按期反馈案件线索办理情况，确保案件线索“件件有回应，桩桩有落实”。
创新监管与诚信建设相结合，构建科学高效监管体系。推进智慧监管模式，加快推进医疗器械追溯体系建设，摸清医疗器械经营使用市场主体底数，实现第三类器械全生命周期追溯；加大VR标准化库房推广力度，力争二级以上医疗机构和专营店100%实现规范化库房要求；运用大数据监测网售行为，重点监控医疗美容、隐形眼镜等舆情高发领域。加大诚信结果应用，建立健全企业诚信档案，实施“风险+信用”双维度分级管理，科学运用信用结果开展风险监管；对守信企业降低检查频次，将失信企业列入重点监管名单。创新培训教育模式，采用集中授课、线上培训、发放资料等方式，依托“北疆药监小课堂”，组织全市医疗器械监管人员和从业人员接受教育培训，强化法律法规知识和实操技能。
柔性执法与助企服务相结合，优化营商环境再升级。助力企业健康发展，规范执行检查标准程序，杜绝随意检查、重复检查、扎堆检查。大力推行“体检式监管，服务型执法”模式；针对高风险企业开展“靶向体检”，组建由监管骨干、行业专家组成的“服务专班”，为企业提供整改辅导；探索“容错+预警”机制，对首次轻微违规行为以教育整改为主，变“事后处罚”为“事前预防”。全力优化营商环境，优化第一类医疗器械审批前置指导，实施“审批前指导+审批后跟踪”全流程服务；通过“政策引领+精准招商”双轮驱动，重点引进填补本地空白的规上企业，形成“招引一个、带动一片”的倍增效应。凝聚社会共治合力，加强与行业协会、新闻媒体、社会公众的沟通协作，多渠道宣传医疗器械安全知识；充分发挥医疗器械行业协会的桥梁纽带作用，加强行业自律，促进企业间的交流合作，共同推动医疗器械产业持续健康发展。
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