鄂尔多斯市市场监督管理局始终践行“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，深入开展医疗器械安全巩固提升行动，强化医疗器械全生命周期监管，重点抓好“三个环节”监管，提升“三种能力”建设，全力筑牢全市医疗器械质量安全防线。

抓好“三个环节”监管。一是紧盯生产环节。对第一类医疗器械生产备案企业实行全覆盖全项目检查，重点检查备案人是否符合医疗器械生产质量管理规范要求，是否按照强制性标准和已备案的产品技术要求组织生产，检查质量管理体系是否持续合规和有效运行，确保医疗器械安全生产形势稳定。二是聚焦流通环节。坚持“医疗器械经营企业是质量安全第一责任人”的原则，联合属地市场监管局加大对医疗器械经营单位的安全检查力度，持续规范医疗器械经营行为，严防严控医疗器械经营风险。三是扭住使用环节。坚持“早发现、早预警、早处理”的原则，重点对医疗机构体外诊断试剂、医用高值耗材、集采中选医疗器械、青少年近视防治类、口腔类医疗器械、医疗美容医疗器械等重点品种进行监督检查，及时消除安全隐患。

提升“三种能力”建设。一是强化风险隐患排查。聚焦风险、聚焦企业、聚焦产品、聚焦处置，紧紧围绕医疗器械监管工作中发现的质量安全风险隐患开展风险会商。实施风险清单责任制和风险销号制，对发现的风险信息及时调查和处置。完善风险清单销号管理制度，及时将各类风险信号纳入清单实行动态管理，及时督办整治，及时处置舆情风险。

二是加大案件查办力度。以网络违法违规销售、无证生产经营、生产经营无证产品为重点，持续加大案件查办力度，确保线索查处到位，严格落实“处罚到人”，实施没收违法所得、限制从业、列入严重违法失信名单、联合惩戒等措施。依法公开处罚信息，加大案件曝光力度，公布典型案例。三是提升监管能力水平。制定《医疗器械经营分级监管工作指引》，完善分级评定、信用奖惩、信息公开等管理机制，“量身制定”现场检查要点清单，动态调整评定等级，倒逼企业落实主体责任。通过集中培训、交叉互查、以查代训等方式，坚持“走出去”“引进来”相结合，多次组织监管人员开展相关培训，提升执法人员业务素质和监管能力。

截至目前，全市市场监管系统共查处医疗器械相关违法案件57起，罚没款68.5万元。下一步，鄂尔多斯市市场监督管理局将进一步增强工作责任意识和主动意识，积极践行“体检式监管、服务型执法”模式，切实保障我市医疗器械全链条质量安全，为我市医疗器械行业高质量发展保驾护航。