近期，鄂尔多斯市市场监管局联合各旗区市场监管局组织开展医疗器械经营单位“双随机、一公开”质量管理监督检查，规范全市医疗器械市场秩序，保障群众用械安全，实现“进一次门、查多项事”，切实提升监管效率，减轻企业负担。 

　　检查前，监管人员从市场主体名录库和执法检查人员名录库中，随机抽取检查对象和执法人员，制定详细的检查计划。检查中，市、旗（区）两级市场监管部门紧密协同，依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，聚焦无菌和植入、介入类医疗器械、体外诊断试剂等重点产品，对企业进货查验、贮存管理、销售配送、售后服务等环节实施全面检查，所有检查结果纳入企业信用评价档案，并作为下一年度分级分类监管的重要依据，实现“一处失信、处处受限”的信用约束效果。 

　　此次检查工作，对60家医疗器械经营企业开展监督检查，累计排查风险隐患42项。针对检查中发现的问题，工作人员当场指导企业系统梳理管理薄弱环节，完善质量内控机制，对所有问题逐项建立台账，实行“登记—整改—复核—销项”的全过程闭环管理模式。 

　　下一步，鄂尔多斯市市场监管局将持续深化协同监督检查机制以及“双随机、一公开”检查机制，强化信用结果应用，持续完善“协调有序、科学分级、靶向监管、信用约束”的科学监管体系，进一步提高医疗器械领域监管水平，保障市场秩序稳定。